В ближайшее время в Госдуму РФ будет внесен законопроект "Об обороте биомедицинских клеточных продуктов". Закон, в частности, должен урегулировать правовые вопросы внедрения биомедицинских методов в России, дать четкое определение эмбриона и ввести запрет на использование тканей и клеток зародыша и плода в производстве клеточных продуктов, на чем настаивает Русская Православная Церковь. Однако остается один вопрос, где ученые и Церковь еще не пришли к согласию.
"4-П"-медицина
"Будущие успехи в травматологии, неврологии, онкологии практически полностью зависят от проводимых сейчас исследований в области клеточных технологий. Регенеративная медицина станет альтернативой трансплантации органов и тканей, снизит стоимость лечения и время пребывания в госпитальных условиях, а следовательно, будет доступна для всех пациентов", — считает директор департамента инновационной политики и науки Минздравсоцразвития Николай Семенов. Клеточные технологии позволят вылечить болезни Альцгеймера, Паркинсона, сердечно-сосудистые и многие другие заболевания. Разработаны и клинически апробированы методы применения стволовых клеток на 60 и более процентах ожогов поверхности тела. Четыре года назад телеэфир облетел сюжет о семилетнем мальчике, страдающем амаврозом (врожденной слепотой). После курса лечения стволовыми клетками в НИИ нейрохирургии им. Поленова (Санкт-Петербург) ребенок начал различать большинство предметов и ориентироваться в пространстве, хотя до этого мог видеть лишь очень яркий свет.
Клеточные технологии являются составляющей "4-П"-медицины, которая через пять — семь лет станет составляющей здравоохранения во всем цивилизованном мире, прогнозирует председатель комитета Госдумы по науке и наукоемким технологиям Валерий Черешнев. И поясняет: "4-П"-медицина — это медицина предсказательная, профилактическая, персонализированная и партисипативная (то есть при активном сотрудничестве различных специалистов, а также врачей и пациентов). Она включает в себя всё — от клеточной терапии, инжиниринга ткани до создания новых медицинских материалов и устройств». Всё это позволит выявить и предупредить болезнь еще до того, как человек почувствует в себе ее первые признаки.
Такие перспективы будоражат воображение. Однако есть существенный момент, о котором до некоторого времени было не принято говорить открыто. А именно, что для получения клеток в некоторых случаях нужно разрушить человеческий зародыш. Таким образом, возникает религиозная и морально-этическая проблема. Какой выход из нее предлагают ученые? Об этом рассказывает один из ведущих исследователей в области клеточных технологий, заместитель директора Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН д-р биол. наук Андрей Васильев.
ЭКС и ИПСК
"Есть только два вида стволовых клеток, чьи свойства универсальны и позволяют лечить многие болезни. Это — эмбриональные стволовые клетки и индуцированные плюрипотентные (многофункциональные) стволовые клетки (ЭСК и ИПСК), — говорит Андрей Васильев. — Причем фетальные клетки, полученные из абортивного материала, которые часто выдаются за стволовые клетки в рекламных целях, таковыми не являются. Уникальными свойствами они не обладают. Их использование не обосновано ни с какой точки зрения. Нельзя предсказать, чего больше — вреда или пользы могут нанести фетальные клетки при использовании их в медицине, косметологии и т.п. Их коммерческое применение запрещено во всем мире (кроме Китая и Индии). К сожалению, именно они используются недобросовестными предпринимателями для производства клеточных продуктов".
Откуда же берут ЭСК и ИПСК? ЭСК представляют из себя клетки зародыша, который формируется в течение пяти дней после слияния мужской и женской половых клеток и называется бластоцистой. И хотя каждая клетка бластоцисты (а их там 150) способна положить начало развитию любого органа будущего организма, ее нельзя достать оттуда, не разрушив будущую жизнь.
"Кроме того, — дополняет коллегу кандидат мед. наук исполнительный директор НП "АКТРЕМЕД" Юрий Суханов, — ЭСК нельзя использовать для производства клеточных продуктов, потому что это превратит женщин в инкубатор по производству человеческого клеточного материала, женская репродуктивная сфера будет коммерциализована со всеми вытекающими морально-этическими проблемами». Еще один фактор: клеточные продукты на основе ЭСК создают опасность заболевания раком, так как при попадании в организм больного часть из них убивает его иммунная система из-за иммунной несовместимости, а оставшаяся часть может развиваться в раковые опухоли.
Но с онкологическим фактором не согласен один из ведущих исследователей и разработчиков клеточных продуктов на основе плюрипотентных СК человека, профессор НИЦ "Курчатовский институт", д-р биол. наук Сергей Киселев. По его мнению клеточные продукты, изготовленные на основе человеческих ЭСК, не вызывают рака у другого человека. "Чтобы доказать это, в США фирма Geron Corporation провела тысячи экспериментов на животных. После этого им разрешили начать эксперименты с людьми. И пока не выявлены никакие онкологические заболевания. В частности, испытания по восстановлению человеку зрения тоже не выявили никаких подозрений на рак. Любой клеточный продукт должен вводиться в нужное время и в нужное место, в противном случае могут быть негативные последствия", — говорит Сергей Киселев.
Тем не мене надежды тех ученых, для кого важен этический вопрос, связаны с индуцированными плюрипотентными стволовыми клетками, метод получения которых открыт в 2006 году японским исследователем Шинья Яманака. Они также обладают уникальными свойствами восстанавливать поврежденные органы и ткани и могут быть получены из соматических клеток самого больного. То есть для этого не нужно разрушать зародыш. Таким образом, снимается морально-этическая и религиозная проблема. Клетки можно получить даже из кусочка кожи взрослого человека, и сейчас уже разработаны такие технологии. ИПСК получаются из клеток больного человека, а значит, имунно-совместимы с ним. Из них можно получить все виды тканей для восстановления организма.
Закон должен всё исправить
В 1980-х в СССР наряду с ведущими европейскими странами и США активно велась научная работа в сфере биотехнологий. Но сегодня, по словам министра здравоохранения и социального развития Вероники Скворцовой: "Мы отстаем от других стран не менее чем на 10–15 лет в развитии клеточных технологий и продуктов, которые уже непосредственно выходят на потребителей за рубежом. Особенно далеко вперед ушли США, серьезные разработки есть в Японии, Израиле, Великобритании и некоторых скандинавских странах".
"В США с ИПСК работают около 50 лабораторий (по 30–40 человек в каждой). В России лаборатории есть по одной в Питере, Новосибирске и три в Москве (по два человека в каждой)", — констатирует Андрей Васильев.
Такую ситуацию Валерий Черешнев объясняет тем, что сейчас "в России нет нормативной базы и системной поддержки государством исследований в области клеточных технологий и продуктов, поэтому все исследования сегодня ведутся на средства инвесторов, нацеленных на коммерческое использование их результатов". Вместе с тем нет профессиональной экспертизы проектов, здоровой конкурентной среды и образцов успешно выполненных исследований. "Черный рынок" биомедицинских клеточных продуктов не безопасен для людей, рискнувших воспользоваться его услугами, и бьет по репутации нового направления медицины.
Николай Семенов называет правовую ситуацию в сфере клеточных технологий «вакханалией и уничтожающе циничным попранием нравственных, гуманитарных и общечеловеческих ценностей. Остается только догадываться, что сейчас вводится женщинам в косметологических кабинетах под видом инновационных клеточных продуктов». "Самое чудовищное, что может с нами произойти, — это превращение наших клиник в поставщиков сырья для развитых стран, переход к сырьевой экономике, основой для которой станут наши женщины", — прогнозирует чиновник дальнейшее развитие ситуации. Для того чтобы Россия могла вернуться на прежние позиции и декриминализировать эту сферу, необходим ряд нормативных актов, регламентирующий рынок биомедицинских клеточных продуктов.
С момента публикации законопроекта на сайте министерства началось его широкое общественное обсуждение. Поскольку речь там шла, в частности, об эмбриональных клетках, Русская Православная Церковь уделила ему самое пристальное внимание. В Отделе по церковной благотворительности группа экспертов — специалистов по биоэтике, священников, юристов и представителей научных институтов — разработала поправки в 12 статей законопроекта. Так, было предложено ввести определение эмбриона как человека на стадии развития от момента оплодотворения (образования зиготы) до восьми недель. Предложено включить в состав экспертов совета по биомедицинской этике представителей религиозных организаций и расширить понятие клеточного продукта, чтобы исключить использование аморальных технологий — все виды исследований и работ с фетальными клетками и тканями, полученными из абортированных плодов.
Наряду с этим заведующий кафедрой биомедицинской этики Российского национального исследовательского медицинского университета им. М.И. Пирогова профессор Ирина Силуянова выражает опасения, что законодательная размытость в вопросе терапевтического клонирования, то есть искусственного создания эмбрионов человека с целью изготовления из них клеточных продуктов, создаст правовую "лазейку", когда терапевтическое клонирование, несмотря на принятый закон, будет допустимо. Поэтому поправки, предложенные Церковью, направлены на исключение такой возможности.
Открытый вопрос
Но существует вопрос, по которому между представителями Церкви и консервативной биоэтики с одной стороны и большинства ученых — с другой есть разногласие.
"Недопустимо разрушать человеческий зародыш (бластоцисту. — Авт.), чтобы взять из него эмбриональные стволовые клетки и с целью научных экспериментов, и с целью производства клеточных продуктов. Такова позиция Церкви, и мы четко озвучили ее в поправках к законопроекту", — заявляет Ирина Силуянова. Андрей Васильев согласен с этим только наполовину. "Оставшиеся в результате проведения ЭКО бластоцисты можно использовать для научных экспериментов, и с ними экспериментируют во всем мире. Но, подчеркиваю, приготовление из них клеточных продуктов недопустимо".
Еще более радикальная позиция профессора Сергея Киселева. "Для лечения людей нужно использовать все возможные, допустимые законом способы. И лечение на основе продуктов клеточных технологий, изготовленных из фетальных клеток и тканей, а также эмбриональных стволовых клеток, — один из них. Я не вижу здесь никакой этической проблемы, потому что во всех случаях эти клетки и ткани ни к чему не пригодны, но зато могут помочь вылечить человека и, может быть, даже продлить ему жизнь, — считает Сергей Киселев. — Пока бластоциста не соприкоснулась с человеческим телом, это просто группа клеток, а не человеческий зародыш. В России ежегодно уничтожается после ЭКО несколько десятков тысяч бластоцист, непригодных для подсаживания в женский организм. Почему бы не использовать их клеточную массу для медицинских целей? Тем более что женский организм так устроен, что лишние или несовершенные бластоцисты, образовавшиеся в женских детородных органах после оплодотворения, выбрасываются сами по себе. Но мы же не считаем, что эта женщина — убийца? То же самое в отношении фетальных тканей и клеток, полученных в результате аборта по социальным, медицинским и другим показаниям. Их точно так же допустимо использовать для клеточных продуктов. К слову, никаких индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) никогда бы не открыли, если бы до этого не было почти 25-летних исследований эмбриональных стволовых клеток человека (ЭСК). Но хочу подчеркнуть, что речь не идет о намеренном убийстве плода, когда женщина превращается в инкубатор".
Тем не менее, пресс-секретарь Синодального отдела по церковной благотворительности и социальному служению Василий Рулинский настроен оптимистично: "Мы надеемся, что в законе найдут отражение не только наши поправки, но и сохранится предложенный министерством запрет на использование в клеточных технологиях клеток эмбриона и плода человека".
Но как бы там ни было, Церковь готова отстаивать свою позицию на каждом этапе обсуждения и принятия законопроекта, напоминая научной общественности о международных правовых нормах уважения к человеческой личности (на какой бы стадии развития она ни находилась) и христианских принципах, на которых основано существование человеческого общества.
Справка
По данным экспертов, сегодня в США более 500, а в Европе свыше 400 компаний работают в области биомедицинских клеточных технологий, создавая новые средства и методы клеточной терапии заболеваний. Мировой рынок биомедицинских клеточных технологий сейчас оценивается в 2,5 млрд долларов США и, по прогнозам, через 10–15 лет вырастет до 15–30 миллиардов. Несмотря на то что Россия производит на рынке биотехнологий (к которому относится и биомедицина) всего 0,13% продукции, мы пока сохраняем конкуренцию в части разработки таких клеточных технологий, как многослойный пласт кератиноцитов на полимерных пленках, дермальный эквивалент, полный эквивалент кожи, заместительная клеточная терапия ожогов и трофических язв. По данным академика РАМН Владимира Чехонина, в России исследования проводятся в 49 научных учреждениях на базе 73 научно-исследовательских лабораторий.
См. также:
Ирина Силуянова: Суррогатное материнство как выхолащивание материнской любви
Минсоцздравразвития предлагает признать эмбрион человеком
